온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 제조기술 美 특허 확보

[아이뉴스24 전다윗 기자] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 후 등록료 납부를 완료했다고 31일 밝혔다.

향후 미국특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다.

이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것이다. 특허 존속기간은 2042년 5월까지다.

회사 측은 2036년 만료 예정인 기존 물질특허에 이어 결정형과 제조방법까지 특허 포트폴리오를 확장함으로써 향후 미국에서의 신약 허가와 상업생산을 아우르는 장기적인 권리 보호 기반을 구축했다고 설명했다.

네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 현재 췌장암·난소암·자궁내막암·위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 다암종 치료제로서의 가능성을 평가하고 있다. MSD의 '키트루다' 및 셀트리온의 '베그젤마'와의 병용 임상도 진행 중이다.

회사는 지난 5월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 췌장암 임상 1b 데이터를 공개하며 상장 후 처음으로 휴먼 임상 결과를 선보였다. 전이 환자들의 장기 생존 데이터와 안전성 데이터가 확인됐으며 현재 진행 중인 자궁내막암 2상, 난소암 2상, 위암 1b/2상에서도 효과와 안전성을 기대하게 하는 내용으로 평가받고 있다.

또 이번 특허 확보는 네수파립의 미국 임상개발 본격화와 맞물려 향후 현지 허가 및 상업화 가치를 한층 높일 수 있는 기반을 선제적으로 강화한 의미도 있다. 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질 일관성 및 제조 재현성 등에 영향을 미치는 핵심 요소로 꼽힌다.

앞서 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 회사는 올해 말 네수파립의 미국 임상 2상 IND 제출을 목표로 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행 중이다.

해당 특허는 미국에 앞서 전 세계 30개국 이상에서 출원된 상태다. 한국·일본·유라시아·호주·사우디아라비아·이란·칠레 등에서는 이미 등록을 마쳤다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 미국 내 특허 보호 범위를 확대함으로써, 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다는 데 의미가 있다"며 "네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.